又一款儿童常用药,被禁用了。
5月29日,国家药品监督管理局(CFDA)发出公告,要求柴胡注射液说明书增加警示语,并对等项进行修订。
新发布的《柴胡注射液说明书修订要求》中明确指出:
项应当包括:1.对本品或含有柴胡制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。2.儿童禁用。
项应当包括:对老人、孕妇、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用等。
而在此之前,柴胡注射液普遍用于“流行性感冒的发热治疗”,在儿童临床用药上,更多用来当作退烧针,给孩子们退烧。
消息发出不到一个小时,该话题就已经登上微博热搜榜。
对于中医药而言,这属于重磅消息——国家药品监督管理局要求根据柴胡注射液的不良反应监测和安全性评价结果,对说明书增加警示语,其中包括儿童禁用柴胡注射液。提到柴胡注射液,恐怕很多人都有深厚的记忆。因为,柴胡注射液已临床应用70多年,是我国用于退热的一线用药,还是“革命圣药”。
抗战中期,在医疗资源稀缺的战时,八路军一二九师卫生部部长钱信忠同志就地取材,将相对容易采集的柴胡熬成汤药给病号服用,居然在病号中收到了很好的疗效。为了方便部队携带,八路军制药厂先设法将柴胡制成柴胡膏,但疗效并不好。后来在钱信忠的建议下,对柴胡进行了蒸馏提取,经过多次试验,这才有了世界上第一支中药注射剂,问世后,对于感冒、回归热、产褥热、甚至疟疾都有一定的疗效。在太行山区引发了强烈反响。年12月,这个药经过重新评定,正式命名“柴胡注射液”,并投入大批生产,辉煌一时。
所以,柴胡注射液不但来自革命,还是对中药传统剂型的突破,在中药界的地位举足轻重。如今,连这样一个有着特殊身份的药品都要被限制使用,我们有理由将此视为我国将更加规范中药注射剂使用的闪亮信号。
现在,对柴胡注射液进行了严格的限制,很好!既然中药注射剂的“开山鼻祖”都能被限制,后来的跟随者,为什么不能限制呢?其实,限制的方法也很简单,那就是,医生要开具中药注射剂,应该给出中医诊断,例如柴胡注射液,最好在发热诊断的同时,给出中医的风热表证的辩证,这才是对中医最好的保护和尊重。
孩子发烧了,怎样选择退烧药?医院?医院?这些问题赶紧搞明白:
以下为公告全文:
国家药品监督管理局关于修订柴胡注射液说明书的公告(年第26号)
根据药品不良反应监测和安全性评价结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对柴胡注射液说明书增加警示语,并对等项进行修订。现将有关事项公告如下:
一、柴胡注射液生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照柴胡注射液说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于年7月31日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
柴胡注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好柴胡注射液临床使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读柴胡注射液说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、柴胡注射液为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件:柴胡注射液说明书修订要求
国家药品监督管理局
年5月23日
附件:
柴胡注射液说明书修订要求
一、应增加警示语,内容应包括:
本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
二、项应增加以下内容:
过敏反应:皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、过敏性休克、过敏样反应等。
全身性反应:畏寒、寒战、发热、疼痛、乏力等。
皮肤及其附件:可表现多种皮疹,以荨麻疹、皮炎伴瘙痒为主。
呼吸系统:憋气、呼吸急促、呼吸困难等。
心血管系统:心悸、胸闷、紫绀、血压下降等。
神经精神系统:头晕、头痛、麻木、眩晕、晕厥、抽搐、意识模糊等。
消化系统:口干、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。
用药部位:疼痛、皮疹、瘙痒、局部红肿硬结等。
三、项应当包括:
1.对本品或含有柴胡制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。
2.儿童禁用。
四、项应当包括:
1.本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药。
3.本品为退热解表药,无发热者不宜。
4.严格按照药品说明书推荐的用法用量使用,尤其注意不超剂量、不长期连续用药。
5.用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。有药物过敏史或过敏体质者慎用。
6.有家族过敏史者慎用。
7.本品保存不当可能会影响药品质量,用药前应认真检查本品,发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时,均不得使用。
8.严禁混合配伍,谨慎联合用药。本品应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。
9.对老人、孕妇、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用,加强监测。
10.加强用药监护。用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟。发现异常,立即停药,采用积极救治措施,救治患者。
觉得这篇文章有用的话
就分享给身边的人吧!
赞赏