年12月，冀连梅药师发表的文章《一年狂卖40亿的匹多莫德，请放过中国儿童》，刷爆 一、所有匹多莫德制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照匹多莫德制剂说明书模板（见附件），提出修订说明书的补充申请，于年4月30日前报省级食品药品监管部门备案。 修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。 各匹多莫德制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读匹多莫德制剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。
3岁及以上儿童及青少年：每次0.4g，每日两次，不超过60天。
成人：每次0.8g，每日两次，不超过60天。
上市后监测和文献资料可观察到以下不良反应：
1.消化系统损害：偶见恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃部不适、口干、腹胀、食欲异常、胃灼热等，罕见肝脏氨基转移酶升高等；
2.皮肤及其附件损害：偶见可致皮肤过敏（包括皮疹和瘙痒）、皮肤潮红等；严重者可罕见皮肤、粘膜溃疡；
3.神经系统损害：偶见头晕、头痛、眩晕等；
4.其他：偶见胸闷、发热、嗜睡、心悸、面部水肿、唇部水肿等，罕见过敏性紫癜、过敏性休克等。
1.对本品过敏者禁用。
2.3岁以下儿童禁用。
3.妊娠3个月内妇女禁用。
4.遗传性果糖不耐受，葡萄糖-半乳糖吸收不良患者禁用（请企业注意，处方中含有相应成份的品种请增加此条）。
法
规
考
点
（1）药品再评价部门：国家药品监督管理部门
（2）药品再评价对象：已经批准生产或者进口的药品
（3）药品再评价结果的处理
①责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用；
②对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书；
③已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；
④已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。
真
题
重
现
最佳选择题
根据《中华人民共和国药品管理法》，对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是
A.国家卫生行政部门
B.国家药品监督管理部门
C.省级药品监督管理部门
D.地市级药品监督管理部门
法规备考四大金刚
宿凌，博士，暨南大学副教授，硕士生导师，澳门大学博士后，美国亚利桑那大学访问学者。药师在线《药事管理与法规》科目的主讲。主编中国医药科技出版社药事管理与法规系列《辅导用书》、《习题与解析》、《冲刺试卷》和《掌中宝》等。善于总结归纳，授课深入浅出，受到广大考生的好评。开设
