5月29日,国药监局一则关于中药注射液“师祖”柴胡注射液的修订公告,再次将中药注射剂的安全问题拉入大众视线。
公告要求柴胡注射液厂商要根据《修订要求》补充说明书,在禁忌项下须列出“儿童禁用”,并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”。
公告还规定,厂商要对已出厂药品说明书及标签予以更换,深入研究“不良反应”,医师也要仔细阅读修订内容。
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如此兴师动众的说明书修订具体都有哪些内容?
除了在“禁忌”项中加上“儿童禁用”这个重中之重外,还需要补充如下警示语:
本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
另外对“不良反应”和“注意事项”作了如下补充,包括增加八种“不良反应”的具体细节:
柴胡注射液是世界上第一支中药注射剂,它是在抗日战争时期,八路军在奎宁等药物短缺的情况下研制出的一种便于携带和服用的针剂,至今已临床应用70多年,作为“退烧针”在儿童发热治疗中也有应用。
可在《修订要求》发布之前,很多厂商的柴胡注射液的说明是这样的:
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