《药物临床试验与GCP实用指南（第2版）》
简介：很好的实用指南，药物临床试验专业指南，对于初学者，不错，可以系统的了解下。
作者:田少雷，邵庆翔编著
桑国卫审阅
出版社：北京大学医学出版社
出版日期：年1月1日
目录：
1药品研究开发概述
1.1药品研究开发的特点
1.2新药研究开发的程序
1.2.1发现苗头化合物
1.2.2非临床研究
1.2.3工期临床试验
1.2.4Ⅱ期临床试验
1.2.5受益一风险评估
1.2.6Ⅲ期临床试验
1.2.7申请药品注册或上市许可
1.2.8Ⅳ期临床试验
1.2.9不良反应监测和上市许可的撤销
2临床试验的目的和意义
2.1评价新药的临床应用价值
2.2确定新药的最佳使用方法
2.3提供新药注册的资料
2.4为企业新药及市场开发决策提供依据
2.5为医生和病人正确使用新药提供依据
2.6药物经济学评价
3临床试验应遵循的基本原则
3.1遵循伦理道德原则
3.1.1《纽伦堡法典》
3.1.2《赫尔辛基宣言》
3.1.3《贝尔蒙报告》
3.1.4《涉及人类受试者生物医学研究的国际伦理准则》
3.2符合科学性原则_
3.3遵循GCP和现行法律法规
3.3.1遵循GCP
3.3.2遵循现行法规
3.3.3药物临床试验的申请
3.3.4《药品注册管理办法》对临床试验的要求
4GCP概述
4.1GCP的概念
4.2GCP的宗旨
4.3GCP的历史回顾
4.4GCP的国际一体化
4.5GCP的重要作用
4.6GCP的基本原则
4.7GCP的基本内容
4.8GCP在我国的实施情况
4.8.1引入与制订
4.8.2发布与实施
4.8.3进展
4.8.4存在问题
4.9我国GCP的主要内容
4.10在我国实施GCP的重要意义
4.10.1保护受试者的安全与权益
4.10.2保证临床试验资料和结果的质量
4.10.3提高新药注册资料的质量
4.10.4促进新产品打向国际市场
4.10.5开展国际多中心临床试验
4.10.6提高我国临床研究和用药水平
4.11实施GCP面临的挑战与对策
4.11.1相关人员观念需转变
4.11.2临床试验经费会提高
4.11.3有关人员的培训需加强
4.11.4监管机制需创新
5临床试验的实施程序
5.1制订研究计划
5.1.1试验目的
5.1.2试验项目的科学性和伦理学要求
5.1.3试验的可行性
5.2制订试验方案
5.3设计病例报告表
5.4获得药品监督管理部门和伦理委员会的批准
5.5准备研究资料和试验用药物
5.6选择研究者
5.7现场评估
5.8研究开始前的初访
5.9入选受试者
5.10定期监查
5.11试验结束
5.12数据处理和统计分析
5.13总结报告
5.14试验结果的发表
6临床试验的设计
6.1临床试验设计的“四性”原则
6.1.1代表性
6.1.2重复性
6.1.3随机性
6.1.4合理性
6.2对照试验
6.2.1对照试验的含义和目的
6.2.2安慰剂对照
6.2.3阳性对照
6.3对照试验的设计
6.3.1平行分组设计
6.3.2交叉对照设计
6.4随机化
6.4.1随机的含义和目的
6.4.2随机化的方法
6.5盲法试验
6.5.1单盲
6.5.2双盲
6.5.3三盲
6.5.4双盲双模拟技术
6.5.5提前破盲
6.6样本量
6.7受试者的选择
6.7.1入选标准
6.7.2排除标准
6.7.3脱落标准
6.7.4剔除标准
6.8多中心试验
6.9基线和终点
6.10给药方案
6.11剂量一反应关系
6.11.1平行分组
6.11.2交叉设计
6.11.3强制滴定
6.11.4随意滴定
6.12依从性
6.12.1受试者的依从性
6.12.2研究人员的依从性
7临床试验中疗效和安全性的评价
8临床试验方案和病例报告表
9临床试验中对受试者的保护
10临床试验中有关人员的职责
11临床试验用药物的制备、使用和管理
12临床试验记录和资料的管理
13临床试验标准操作规程
14临床试验的质量保证
15临床使用的数据处理与统计分析
16临床试验的总结报告
17临床试验的影响因素与对策
18临床试验的电子化
19临床试验机构的资格认定
附录
《I期临床药物试验标准操作规程》
简介：本书根据《药物临床试验质量管理规范》等法规要求，结合药物临床试验实践编写而成，适合参与新药研究的有关专业人员参考阅读。
全书共3篇，详尽地介绍了Ⅰ期临床试验的质量保证体系和质量控制体系，涉及管理制度、工作流程、标准操作堆积和应急预案等。
第1篇，主要从管理角度，对Ⅰ期临床试验研究室软硬件建设进行规范。
第2篇，从实际出发，制定了符合药物临床试验质量规范（GCP）要求的临床试验工作流程。
第3篇，对临床试验工作各个环节进行规范，制定了标准操作规程，具有较强的可操作性，制定了相关疾病的诊疗规程，尤其是对各种不良事件制定了应急预案，以保护受试者权益并保障其安全。
作者:王辰
出版社：人民军医出版社
出版日期：年4月1日
编者评：这本书基本医院SOP的介绍啦，对一期整体流程不了解的朋友可以看看。
目录：
第1篇Ⅰ期临床试验研究室管理制度
一、人员管理制度
（一）人员的职责划分
（二）工作人员行为规范
（三）工作人员培训制度
二、药品管理基本制度
（一）试验药品管理制度
（二）其他药品管理制度
（三）标准品和对照品管理制度
三、文件归档与保存制度
四、档案编号、保存、查阅的管理制度
五、试验数据电子版管理模板使用管理制度
六、医疗仪器管理制度
七、仪器设备使用管理制度
八、仪器设备建档、计量及维修管理制度
九、仪器设备定期保养制度
十、仪器设备定期受检制度
十一、合同管理制度
十二、财务管理制度
十三、安全管理制度
十四、环境管理制度
十五、消毒隔离制度
十六、实验记录管理制度
十七、内部质量控制
十八、Ⅰ期临床试验结果分析的质量控制
第2篇Ⅰ期临床试验研究室工作操作流程
一、Ⅰ期临床试验研究室的工作程序
二、接收试验用药品的工作程序
三、工期临床试验内部质量控制流程
四、耐受性试验研究工作程序
五、耐受性试验设计与方法
六、人体药代动力学研究的工作程序
七、人体药代动力学试验设计与方法
第3篇工期临床试验研究室标准操作规程
一、临床试验SOP设计与编号标准操作规程
二、临床试验SOP文件管理标准操作规程
三、选择研究者的标准操作规程
四、选择专家组的标准操作规程
五、临床试验方案设计的标准操作规程
六、更改试验方案的标准操作规程
七、简易病历设计的标准操作规程
八、填写及更改简易病历的标准操作规程
九、病例报告表设计的标准操作规程
十、填写病例报告表的标准操作规程
十一、更正病例报告表的标准操作规程
十二、受试者知情同意的标准操作规程
十三、招募受试者的标准操作规程
十四、受试者筛选检查和入选的标准操作规程
十五、尿常规检查时留取尿标本的标准操作规程
十六、受试者随机分组的标准操作规程
十七、对进入试验的受试者进行人院须知宣教的标准操作规程l
十八、受试者饮食管理的标准操作规程
十九、临床试验接受监查的标准操作规程
二十、不良事件和严重不良事件报告的标准操作规程
二十一、不良事件和严重不良事件发生时救治的标准操作规程
二十二、各种急症或不良事件的标准操作规程
（一）心肺复苏的标准操作规程
（二）过敏性休克诊疗的标准操作规程
（三）急性荨麻疹诊疗的标准操作规程
（四）重症药疹诊疗的标准操作规程
（五）低血糖诊疗的标准操作规程
（六）急性肾功能衰竭诊疗的标准操作规程
（七）上消化道出血诊疗的标准操作规程
（八）急性肺损伤／急性呼吸窘迫综合征诊疗的标准操作规程
（九）重型哮喘诊疗的标准操作规程
（十）急性心肌梗死诊疗的标准操作规程
（十一）脑出血诊疗的标准操作规程
（十二）弥散性血管内凝血（DIC）诊疗的标准操作规程
二十三、研究药物揭盲及破盲的标准操作规程
二十四、试验期间受试者发生猝死护理的应急预案
二十五、药物引起过敏性休克的应急预案
二十六、受试者在采血过程中出现突发事件的应急预案
二十七、控制数据管理步骤的标准操作规程
二十八、确保数据保密性的标准操作规程
二十九、统计分析的标准操作规程
三十、安全性评价的标准操作规程
三十一、撰写临床试验总结报告的标准操作规程
三十二、临床处置技术的标准操作规程
（一）成人静脉穿刺的标准操作规程
（二）肌内注射的标准操作规程
（三）静脉穿刺套管针留置技术的标准操作规程
（四）口服给药法的标准操作规程
三十三、临床各种相关仪器使用的标准操作规程
（一）BP呼吸机的标准操作规程
（二）在使用呼吸机过程中突遇断电的应急预案
（三）电动吸引器的标准操作规程
（四）简易呼吸器的标准操作规程
（五）监护仪的标准操作规程
（六）心电图机的标准操作规程
（七）除颤仪的标准操作规程
三十四、分析室仪器管理的标准操作规程
（一）仪器设备使用登记的标准操作规程
（二）仪器设备故障时的标记、放置的标准操作规程
三十五、岛津A高效液相－APl质谱仪联用的标准操作规程
三十六、岛津ATvp高效液相色谱仪标准操作规程
三十七、紫外－可见分光光度计使用、维护的标准操作规程
三十八、分析室其他仪器操作的标准操作规程
（一）连续可调式移液器的使用、维护标准操作规程
（二）连续可调式移液器校准的标准操作规程
（三）实验台摆放的标准操作规程
（四）Milli-Q纯水机日常维护的标准操作规程
（五）电热恒温水箱的使用、维护和校准的标准操作规程
（六）电热恒温干燥箱使用、維护的标准操作规程
（七）CZC-Ⅱ紫外线杀菌车的使用、维护和校准的标准操作规程
（八）MVS-l旋涡混合器的使用、维护和校准的标准操作规程
（九）冰箱的使用、维护和校准的标准操作规程
（十）托盘天平使用、维护的标准操作规程
（十一）电子天平使用、维护和校准的标准操作规程
（十二）TDL-M台式大容量冷冻离心机的标准操作规程
（十三）台式离心机维护保养标准操作规程
（十四）超声波清洗仪使用的标准操作规程
（十五）超净工作台使用、维护的标准操作规程
（十六）样品核对和保存标准操作规程
（十七）样品编号标准操作规程
（十八）玻璃仪器洗涤的标准操作规程
（十九）常用溶液配制的标准操作规程
（二十）实验室化学试剂储存使用、废弃物处理及生物防护操作规程
白斑疯根治白癜风的方法
