中国很多地区Ⅰ期试验室纳入高校学生作为受试者，也有部分地区纳入来源广泛、复杂的社会无固定职业人员，依从性差的受试者逐渐增多，管理工作难度增大，对临床试验的准确与安全造成隐患［1］。为此，本文医院的“三阶段”管理模式和应对措施，以保障临床试验的安全和准确。
1.Ⅰ期临床试验及受试者
中国参与Ⅰ期临床试验的人群较为年轻和多元化，身体状况、思维模式的不同导致依从性参差不齐，给我国Ⅰ期临床试验的受试者管理工作带来较大难度［］。当受试者以快速获得经济来源为目的参与试验时，容易忽略试验药物可能对自身造成的伤害，在招募期和筛选期可能隐瞒试验史、病史或变态反应史等［3］，不仅给自身带来很大隐患，也影响临床试验药代动力学的测定。为此，分阶段建立合理的受试者管理体系并严格执行将成为Ⅰ期临床试验不可或缺的保障。
.我院Ⅰ期临床试验受试者管理模式
已建立的很多新颖的受试者管理方法包括建立受试者数据库、建立受试者QQ群、发布招募广告、发放联络卡等［1］。我院在长期开展Ⅰ期临床试验的过程中逐渐建立了招募期、筛选期、观察期三阶段的受试者管理模式。
.1招募期
充分告知
知情同意书中应纳入关于可能的风险、自主权、隐私权等原则［4］，按照完成试验筛选期和观察期具体的进度规定受试者可获得相对应的补偿金，完成试验全部阶段则可获得全额补偿，尽可能避免与受试者在观察期前未入选或观察期提前退出时产生纠纷。按照伦理委员会批准的知情同意书充分告知受试者临床试验的相关信息、补偿费金额及发放方式、注意事项。对受试者提出的问题应尽可能详细、如实地回答，不得采取隐瞒、欺骗或变相诱导的手段。
专人负责
一项研究通过伦理审查后，指定专人负责本项目的招募工作，向其提供经伦理委员会批准的最新版知情同意书作为参考。招募可由研究者进行，也可经研究中心或申办者与机构管理组织(SMO)签订招募协议后，委托SMO进行。当委托SMO招募时，研究中心负责招募的专人应时时跟进招募进度、男女比例、计划完成时间等信息，发现问题主动与委托者沟通，以方案中的入排标准为依据及时回答委托者的提问，避免因招募受试者数量不足或招募到身体条件不适合的受试者而影响试验进程。
自主招募方式
自主招募受试者时，根据试验安排制作日程表供研究者参考，通过伦理委员会批准的最新版知情同意书上的信息，采用受试者同意的方式开展招募，常用电话、飞信、QQ群、白癜风有什么症状现在治疗白癜风要多少钱
