安安
国家食品药品监督管理总局19日发布药品不良反应信息通报，一种大家经常吃的感冒药，存在用药风险！
就是它
药品不良反应信息通报新复方大青叶片
年1月1日至年11月9日，国家药品不良反应监测系统数据库共收到涉及新复方大青叶片的不良反应报告例，其中严重报告11例。
成分及功能
新复方大青叶片为中西药复方制剂，由复方大青叶提取物（含大青叶、羌活、拳参、金银花、大黄）及扑热息痛（对乙酰氨基酚）、异戊巴比妥、咖啡因、维生素C四种化药成分组成的中西药复方制剂。
功能主治为：清瘟，消炎，解热。用于伤风感冒，发热头痛，鼻流清涕，骨节酸痛。
新复方大青叶片长期、大量使用，或与其他含同类组分的药物合并使用时，可能导致重症药疹等严重过敏反应，以及肝损伤、消化道出血等严重不良反应，并有导致药物依赖的个案报告。
不良反应一：过敏反应以皮肤过敏反应为主，也有重症药疹、过敏性休克等严重过敏反应。
典型病例
患者因“头痛、咽喉痛”，门诊给予新复方大青叶片4片。首次服药约20分钟后自觉嘴唇发麻，全身皮肤出现红肿瘙痒，继而意识不清，医院就诊。入院诊断为“过敏性休克”，在经过抗过敏及抗休克治疗后病情好转并治愈。
不良反应二：不合理用药增加严重不良反应风险长期或超剂量使用该药时，其组方成分异戊巴比妥和对乙酰氨基酚可能存在肝毒性协同作用。导致肝功能损伤、消化道出血等严重不良反应。
典型病例
患者因“自觉全身乏力、胃脘不适、恶心、食欲不振”，自服新复方大青叶片、氨咖黄敏胶囊、藿香正气水、健胃消食片，连续4天。1周后发现皮肤及巩膜黄染，并持续有恶心，症状等症状。医院会诊，诊断为药物性肝损伤。
监测数据分析显示，涉及合并用药的不良反应报告中严重报告占7.69%，明显高于单独用药的1.65%。
不良反应三：长期服用致药物依赖新复方大青叶片含化药成分异戊巴比妥，据文献报道，异戊巴比妥长时间使用可发生药物依赖，停药后容易发生停药综合症。
典型病例
患者自感服药微汗出后全身舒适、症状缓解，连续一年每天早上服用大青叶片，此后一旦不服药，就会出现畏寒、怕风、心慌、全身肌肉颤抖、不能站立，生活不能自理等症状。继续服药后，能够进行轻微的日常活动。
请您放心食品药品监督管理总局已下发通知要求药品生产企业修改说明书。
相关企业应按要求尽快完善药品说明书的安全性信息，以有效的方式将新复方大青叶片的风险告知医务人员和患者，并主动开展上市后安全性研究，保障患者的用药安全。
小贴士
有粉丝要问安安了：为什么不早查出来，就这么让上市了，这不是失职吗？
不是的。
药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。
品存在两重性，它具有治疗疾病的作用，但也存在一定的偏性和毒副作用。
对于特定疾病/症状和特定人群而言，考虑到患者群体的治疗需求，药品所带来的治疗利益大于可预见的风险，一般认为这个药品是安全的。
药品上市前的审评和上市后的再评价，均是对药品治疗利益和固有风险的综合评价。
所以，不存在失职，这些无疑都是合乎规定的。
此外，药品有一定毒副作用是正常的，只要谨遵医嘱、合理用药都是安全的。
安安
安安提醒，要避免长期、过量用药，尽量避免与含有对乙酰氨基酚、异戊巴比妥、咖啡因等成分的药品联合使用。特别是高空作业、驾驶员、精细和危险工种作业者一定要谨慎使用。
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