注射用赖氨匹林，常用于发热及轻、中度的疼痛。最近，根据药品不良反应评估结果，本品可导致过敏性休克、严重皮肤损害等不良反应。
为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布公告要求厂家对注射用赖氨匹林说明书进行修订。
注射用赖氨匹林说明书修订内容
一、警示语
增加警示语：“本品可导致过敏性休克、严重皮肤损害等不良反应。用药过程中应密切监测，如果出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、哮喘、喉头水肿、血压下降等症状或体征，应立即停药并及时治疗。”
二、适应症
由“用于发热及轻、中度的疼痛”修改为“不适用于口服给药的发热及中度疼痛的治疗”。
三、不良反应
项中的“过敏反应”和“瑞氏综合征”修订为以下内容：
1.过敏反应：少数病人用药后出现皮疹、荨麻疹、哮喘、血管神经性水肿或粘膜充血等过敏反应，严重者可发生过敏性休克。其中哮喘较多见，而且多发于30岁以上中年人，于用药数分钟后发生呼吸困难、喘息，称为“阿司匹林哮喘”，严重者可危及生命。已报道的严重皮肤损害包括：大疱性皮疹、中毒性表皮坏死松解症和剥脱性皮炎等。
2.瑞氏综合征：16岁以下儿童使用本品可能发生瑞氏综合征。1—2周内患有水痘或流感样症状的儿童和青少年不应使用本品。如该人群使用本品后突然出现剧烈头痛、频繁呕吐及烦躁不安等表现，应警惕瑞氏综合征。此种情况虽然少见，但神经系统症状进展迅速，可危及生命。
四、注意事项
增加以下内容：
1.该药可引起过敏性休克。医生应询问患者药物过敏史，用药过程中要密切监测，如果出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、喉头水肿、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗。
2.该药可引起严重皮肤损害，包括大疱性皮疹、中毒性表皮坏死松解症、剥脱性皮炎等。如果患者用药后出现皮疹、瘙痒等不良反应，应立即停药并及时就诊。
修改为：
16岁以下儿童慎用，3个月以下婴儿禁用。儿童用药后可能引起瑞氏综合征。
特别提醒：
一、生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师药师应当仔细阅读注射用赖氨匹林说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析，使用时应告知患者可能出现的不良反应并注意观察。
三、本品为处方药，患者应在医师指导下遵医嘱用药，不可自行用药；入院前患者如已口服赖氨匹林，应如实及时告诉医生。
四、下列情况也应禁用：
（1）对本品过敏者。
（2）服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。
（3）冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。
（4）有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
（5）有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
（6）重度心力衰竭患者。
（7）血友病或血小板减少症。
（8）孕妇及哺乳期妇女（本品可通过胎盘，妊娠早晚期用药有致畸危险，长期使用可使产程延长，产后出血增多等；也可在乳汁中排泄，长期用药对婴儿可产生不良反应。）
整理者：柳岸听涛/02/01
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