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FDA批准
达利珠单抗（Zinbryta）用于多发性硬化症
RabiyaS.图马，博士
信息披露
年5月27日
根据今天FDA的新闻发布,美国食品和药物管理局（FDA）批准达克珠单抗（Zinbryta，BiogenIdec公司）用于治疗复发型多发性硬化（MS）的患者。
该机构警告，该药物应该只能在现有的一种或两种治疗无反应的患者中使用，作为新药，具有严重的安全风险，包括潜在的严重肝损伤和免疫病症。
该药由病人皮下注射，每月一次。
美国FDA的药品审评中心和研究部主任威廉·邓恩博士说：“对可能需要新治疗的选择病人，Zinbryta提供了一个另外的选择。”
两个临床试验数据表明了达利珠单抗的效果。
在Medscape医疗新闻先前报道的DECIDE研究中，患者被随机分配到达珠单抗组（mg的皮下注射，每4周）或干扰素β-1A（肌内注射每周一次）。在周的试验中，达珠单抗治疗组的患者与干扰素β-1α治疗组相比，临床复发更少。
同样，在52周，安慰剂对照试验（N=），达克珠单抗治疗的患者比对照组复发较少。
新标签包含一个警告信息，在有通过风险评估和缓解策略的方案下，应用该药物。
该警告告知临床医生该药可引起严重的、潜在的致命性肝损伤。，应该在第一剂之前和各月用药之前、和停止药物6个月后，进行患者的肝功能测定。
还警告说，该药可引起过敏反应，包括过敏性休克或血管神经性水肿，会增加感染的风险，与抑郁症和/或自杀念头的症状相关。
达克珠单抗治疗的患者看到更常见的副作用有：“感冒症状（鼻咽炎），上呼吸道感染，皮疹，流行性感冒，皮炎，喉头（口咽）痛，湿疹，淋巴结肿大。”
达珠单抗是人源化单克隆抗体，选择性结合高亲和性白细胞介素-2受体亚基（CD25），其在MS患者中T细胞上异常高水平在表达的。该公司在早期的新闻稿曾表示，其作用机制不引起广泛和长期的免疫细胞耗竭。
原文：
FDAApprovalsMedscapeMedicalNews
FDAApprovesDaclizumab(Zinbryta)forMultipleSclerosis
RabiyaS.Tuma,PhD
Disclosures
May27,
TheUSFoodandDrugAdministration(FDA)approveddaclizumab(Zinbryta,BiogenIdec)todayfortreatmentofpatientswithrelapsingformsofmultiplesclerosis(MS),accordingtoanFDAnewsrelease.
Theagencycautions,however,thatthedrugshouldbeusedonlyinpatientswhohavefailedtorespondtooneortwopriortherapies,asthenewagenthasserioussafetyrisks,includingpotentiallysevereliverdamageandimmuneconditions.
Thedrugisgivenbyself-administeredsubcutaneousinjectiononceamonth.
Zinbrytaprovidesanadditionalchoicetopatientswhomayrequireanewoptionfortreatment,saidWilliamDunn,MD,directoroftheDivisionofNeurologyProductsintheFDAsCenterforDrugEvaluationandResearch,intherelease.
Datafromtwoclinicaltrialsdemonstratedaclizumabseffectiveness.IntheDECIDEstudy,reportedpreviouslybyMedscapeMedicalNews,patientswererandomlyassignedtodaclizumabmgadministeredsubcutaneouslyevery4weeks,ortointerferonβ-1a(Avonex,Biogen)injectedintramuscularlyweekly.Duringthe-weektrial,patientstreatedwithdaclizumabhadfewerclinicalrelapsesthanthosetreatedwiththeinterferonβ-1a.
Similarly,ina52-week,placebo-controlledtrial(N=),patientstreatedwithdaclizumabhadfewerrelapsesthanthoseinthecontrolarm.
ThenewlabelwillcontainaboxedwarningandwillbeavailableonlythroughalimiteddistributionprogramunderaRiskEvaluationandMitigationStrategy.
Theboxedwarningtellscliniciansthatthedrugcancausesevere,potentiallyfatal,liverinjury.Patientsliverfunctionshouldbetestedpriortothefirstdoseandbeforeeachmonthlydose,andfor6monthsafterstoppingthedrug.
Thewarningsalsocautionthatthedrugcancausehypersensitivityreactions,includinganaphylaxisorangioedema,canincreasetheriskforinfections,andhasbeenassociatedwithsymptomsofdepressionand/orsuicidalideation.
