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警惕过敏性休克药监局修订血塞通注射剂和

年7月19日,国家药品监督管理局发布《关于修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的公告(年第46号)》,对血塞通注射剂〔血塞通注射液、注射用血塞通(冻干)〕和血栓通注射剂〔血栓通注射液和注射用血栓通(冻干)〕增加警示语,并对「禁忌」和「注意事项」项进行修订。

修订重点

1.应增加警示语,内容如下:

警示语:本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

.「禁忌」项应增加:

儿童禁用。

3.「注意事项」项应修订:

(1)原说明书中「可能引起过敏性休克」改为「不良反应包括过敏性休克」,要求在有抢救条件的医疗机构使用,由接受过过敏性休克抢救培训的专业人员使用。

()严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治范围用药。

(3)对于「用法用量」的内容:在原说明书基础上添加,「严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求用药,不得超剂量、过快滴注或长期连续用药。」原说明书未提及疗程者,不需添加「及疗程」。

(4)加强用药监护。用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始用药30分钟内,发现异常立即停药,采用积极救治措施,救治患者。

(5)本品保存不当可能影响药品质量。用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液,发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时,均不得使用。

国家药监局要求

临床医师应当仔细阅读上述品种说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

上述品种为处方药,应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读上述品种说明书。

此次修订公告是国家药监局本月发布的第三次药品说明书修订公告(清开灵和益气复脉、重组人白介素-11),综合来看,说明书的修订,集中在了不良反应、禁忌、规范用法用量上。

特别是不良反应中,均增加了对过敏的详细描述,对于可能引起过敏性休克的药物,要求增加增加警示语「本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。」

过敏性休克抢救步骤

1.一般处理:脱离过敏原,建立静脉通道,吸氧、监护;

.补充血容量;

3.特效药物,肾上腺素;

4.糖皮质激素;

5.酌情使用血管活性药物;

6.抗过敏药物;

7.做好开放气道的准备,出现呼吸困难进行性加重时随时开放气道。

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