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华山感染科普疫苗到底安全吗

疫苗到底安全吗?疫苗被视为20世纪公共卫生领域最伟大的发明之一,它的问世使得许多曾经可以导致爆发流行或高死亡率的传染性疾病都得到了控制,甚至是根除。E.Jenner发明了牛痘疫苗使得天花在地球上绝迹年一则名为《疫苗之殇》的关于疫苗不良反应的儿童受害者的报道,给本已习惯接种疫苗的人们带来一丝不安。报道中提到了十多例在疫苗接种后出现严重不良反应的儿童。前不久这篇报道随着闹得沸沸扬扬的“问题疫苗”事件再次出现在了人们面前,极大地引发了公众对于疫苗的质疑和恐慌。4月13日,中国卫计委部门联合调查组专家委员会发布了山东济南非法经营疫苗系列案件涉案疫苗接种安全性和有效性风险评估报告假疫苗、正规疫苗非正规保存和疫苗的不良反应是三个完全不同的概念,合格的疫苗也不能做到百分百安全。那么我们需要冒着多大的风险接种疫苗呢?今天,让我们谈谈疫苗的不良反应。什么是疫苗的不良反应?疫苗不良反应其实属于预防接种后不良事件(adverseeventfollowingimmunization,AEFI),其定义为免疫接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害,与疫苗使用不一定具有因果关系的反应。可表现为任何不适症状或体征,异常实验室检查结果或疾病。AEFI临床表现有哪些?AEFI的表现多样,90%为一过性一般反应,最常见的为发热、接种部位红肿和硬结。其他包括过敏性皮疹、血管性水肿、无菌性脓肿、局部脓肿等。严重的AEFI包括死亡、危及生命、需要住院治疗(或住院患者需要延长住院时间)、永久性或严重的残疾/伤残、先天性畸形/出生缺陷。具体表现有:过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、Arthus反应、热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林-巴利综合征(Gulliain-Barresyndrome,GBS)、脑病、脑炎和脑膜炎、急性播散性脑脊髓炎(Acutedisseminatedencephalomyelitis,ADEM)、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎(Vaccine-associatedparalyticpoliomyelitis,VAPP)、卡介苗(BacilliCalmette-Guerinvaccine,BCG)淋巴结炎、BCG脊髓炎、播散性BCG感染、晕厥、中毒性休克综合征、全身化脓性感染等。预防接种不良反应常见吗?中国年所有疫苗AEFI总报告发生率为21.71/10万剂,严重AEFI估算发生率为0.18/10万剂。其中预防接种不良反应估算发生率为1.62/10万剂,严重预防接种不良反应为0.11/10万剂。按照我国每年新生人口万人计,如果所有新生儿童均接种疫苗,发生严重预防接种不良反应的估算有17.6人。因此,虽然比例非常低,但在中国大人口基数的情况下,时常可见报道,又被称为恶魔的抽签。接种疫苗后出现的AEFI都是由于疫苗引起的吗?AEFI的原因多种多样,包括疫苗不良反应、疫苗质量事故、接种事故、偶合症和心因性反应。可见,AEFI的发生不一定就是疫苗本身的错。如何评价AEFI与疫苗接种因果关系?WHO的全球疫苗安全性咨询委员会(GACVS)建立了评价疫苗不良反应因果关系的标准:

因果关系可分为以下几种:

1AEFI的发生与疫苗接种相关其原因可能是疫苗制品本身特性,疫苗质量,免疫接种措施不恰当或患者存在免疫接种焦虑等心理因素问题。2AEFI的发生与疫苗接种不相关只是恰巧与疫苗接种同时出现。3AEFI的发生与疫苗接种关系尚不明确1)AEFI与疫苗接种具有明确的时间关系,但尚缺乏足够的证据证明AEFI由疫苗接种引起。2)相关证据对AEFI与疫苗接种之间关系的说明存在矛盾。WHO的AEFI与疫苗接种因果关系评价图如何预防和处理AEFI?预防和减少AEFI的发生涉及从疫苗监管到受种者宣教等多方面的环节多数的AEFI均为一般反应,如发热,注射部位红肿或硬结,一般可在2-3天后自行消失。其他非严重AEFI在进行对症处理治疗后亦可好转。严重AEFI属于罕见事件,但一旦发生,即使经过积极的对症支持治疗,仍给患者带来不可逆的损害甚至导致死亡。因此,更需要呼吁和完善的是对已发生严重AEFI的受种者的相关救济和补偿。我国对于疫苗伤害的补偿救济机制我国的《疫苗流通和预防接种管理条例》规定疫苗伤害的补偿救济仅针对异常反应。条例定义疫苗接种的异常反应为:合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害,相关各方均无过错的药品不良反应。下列情况不属于异常反应范围:①因疫苗本身特性引起的接种后一般反应;②因疫苗治疗不合格给受种者造成的损害;③因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的伤害;④受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期,接种后偶合发病;⑤受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌,在接种前受种者或其监护人未能如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况,接种后受种者原有疾病急性复发或病情加重;⑥因心理因素发生的心因性反应。条例同时也对具体的补偿程序进行了分类界定,即“因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的,补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的,补偿费用由相关的疫苗生产企业承担”。疫苗伤害的补偿救济程序针对异常反应的原因在于难以克服的疫苗自身理化特性。其核心在于确认受种者的损害系疫苗接种异常反应所致。其判断程序一般分为两个步骤:一、当地疾控部门组织专家进行异常反应的诊断二、双方(受种方与卫计委或疫苗生产企业)对疾控部分所作出的异常反应诊断不服的,可申请鉴定机构进行鉴定。这个鉴定可以是双方共同委托,也可以是起诉到法院后由法院委托,鉴定机构通常是医学会,也可以是有资质的法医司法鉴定机构。因疫苗质量不合格给受种者造成损害的,依照药品管理法的有关规定处理;因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的,依照《医疗事故处理条例》的有关规定处理。然而,即使有相关条例,疫苗补偿救济制度仍存在资金来源渠道单一,补偿程序繁琐,缺少可持续的救济和帮助等问题。总结1我们目前没有既可以保护所有人又没有任何不良反应的“完美疫苗”,但疫苗接种后不良事件发生率非常低,因此,在正规机构接种疫苗是安全的。2按正规途径接种的疫苗也可能引起不良反应,但通常都是轻微的,且很快就可消失。3虽然严重AEFI的发生概率极其低,且是不能预计的,但医务人员仍需严格把握各类疫苗的禁忌症,将严重AEFI的发生降至最低风险。4一旦发生严重AEFI,对于患者的伤害是巨大的,如何完善疫苗伤害相关救济和补偿制度,或许是这次“疫苗风波”后更需要全社会认真思考和亟需解决的难题。参考文献:1.GoldMS,BalakrishnanMR,AmarasingheA.Anapproachtodeathasanadverseeventfollowingimmunization.Vaccine.;34(2):-.2.CommitteetoReviewAdverseEffectsofVaccines;InstituteofMedicine;StrattonK,FordA,RuschE,ClaytonEW,editors.Adverseeffectsofvaccines:Evidenceandcausality.Washington(DC):NationalAcademiesPress(US);Aug.3.







































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