10月20日，国家药品监督管理局网站就《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则》公开征求意见。
近几年来，国家药监局发布了余种已上市中药的说明书修订公告，其中“禁忌”项和“不良反应”项等安全信息项内容为修订的重点。
年12月1日国家药监局发布《关于促进中药传承创新发展的实施意见》，明确提出要加强中药说明书和标签管理，推进对已上市中药说明书中等相关内容的修改完善。因此，制定已上市中药安全信息项内容修订技术指导原则既是落实新法规的要求，也是推进中药传承创新发展的需要。
警示语当发现已上市中药存在严重不良反应或潜在的重要安全性问题而需要警示用药时，应当在说明书标题下以加粗的黑体字注明相关警示语。警示语用于强调的是特别重要的警告信息，除按照药品监督管理部门相关规定修订外，应综合分析药品风险后确定是否需要增加警示语。
1.与成份、剂量、疗程有关的警示语
示例：
（1）本品含XXX，不可超剂量或长期服用。
（2）本品为中西药复方制剂，含化学药品成份
XXX。
2.与特殊用药人群有关的警示语
示例：
（1）运动员慎用。
（2）孕妇、哺乳期妇女禁用。
（3）新生儿，婴幼儿禁用。
3.与不良反应有关的警示语
示例：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应，须立即停药并及时救治。
4.与注意事项有关的警示语
示例：避免本品与含XXX的药品同时使用。
禁忌项内容包括禁止使用该药品的各种情形，包括年龄、性别、生理状态、疾病状态、伴随治疗、中医证候或体质等。项的修订主要基于传统中医药理论对禁忌的认识、现有安全性数据、资料的分析结果，在项中对可能产生严重伤害的情形进行限定。
1.疾病禁忌
当存在因特殊疾病状态而不宜使用已上市中药的情形时，该药品说明书中宜列明相关的疾病信息。
2.特殊人群禁忌
当部分人群因年龄、性别、生理状态或体质等因素使用已上市中药存在安全风险的，应当修订其说明书。如当监测到已上市中药可能引起严重过敏反应时，应当修订为：对本品或含XX成份过敏者，以及有严重过敏反应病史者禁用。
3.联合用药禁忌
当特殊伴随治疗、合并用药给已上市中药的应用带来明显用药风险时，应当在说明书中增加服药期间禁与含有XXX的中药/XXX类药品合用的内容。
4.其他禁忌
无论是国家药品监督管理局发布的已上市中药说明书修订公告中涉及的禁忌内容，还是因其他的用药风险而提出的相应禁忌内容，均应当通过修订相关已上市中药说明书得以体现。
来源：国家药监局
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