1工作动态信息
1.1总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知
1.2北京市食品药品监督管理局关于印发年北京市医疗机构在用心电图机和激光产品专项检验方案的通知
1.3警惕注射用单磷酸阿糖腺苷严重不良反应及超适应症用药风险
2产品召回信息
2.1SynthesGmbH对创伤外科手术器械包进行召回
3药物、医疗器械临床试验动态信息
3.1FDA授予诺华新型抗癌药LEE治疗HR+/HER2-乳腺癌的突破性药物资格（BTD）
3.2武田西雅图遗传学抗体偶联药物（ADC）Adcetris治疗CD30阳性皮肤T细胞淋巴瘤III期临床获得成功
3.3欧盟批准默沙东PD-1免疫疗法Keytruda治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）
1工作动态信息
1.1总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知
为进一步落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔〕44号）要求，做好体外诊断试剂注册管理工作，现对部分体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题通知如下：
一、对于体外诊断试剂说明书“基本信息”项目中下列内容变化的，包括体外诊断试剂的注册人或者生产企业联系方式、售后服务单位名称及联系方式、生产许可证编号或者生产备案凭证编号的变化，进口体外诊断试剂代理人联系方式变化的情况，注册人应在相关信息变化后，自行修改。其中，生产许可证编号或者生产备案凭证编号应在相应省级食品药品监督管理部门发放生产许可证或者生产备案凭证后再行修改。
二、对于体外诊断试剂说明书“医疗器械注册证编号/产品技术要求编号”项目，在相应食品药品监督管理部门发放医疗器械注册证后，导致该项内容变化的情况，注册人应自行修改。
三、对于体外诊断试剂说明书“标识的解释”项目，因注册人按照YY/T系列标准完善体外诊断试剂说明书中相应标识的解释内容，导致该项内容变化，但不涉及其他需办理许可事项变更的情况，注册人应自行修改。
四、体外诊断试剂说明书“主要组成成分”中列明，必须配套使用的医疗器械或体外诊断试剂，由于相应食品药品监督管理部门发放医疗器械注册证/备案凭证后，导致说明书中载明的配套使用的医疗器械或体外诊断试剂注册证编号/备案凭证编号发生变化的情况，注册人应自行修改。
1.2北京市食品药品监督管理局关于印发年北京市医疗机构在用心电图机和激光类产品专项检验方案的通知
我局定于年8月至12月在全市范围内开展北京市在用医疗器械专项检验工作。为了更好地开展此项工作，我局组织制定了《年北京市医疗机构在用心电图机和激光类产品专项检验方案》，现印发给你们，请各有关单位按照方案组织实施。
1.3警惕注射用单磷酸阿糖腺苷严重不良反应及超适应症用药风险
单磷酸阿糖腺苷是一种人工合成的腺嘌呤核苷类抗病毒药，其药理作用是与病毒的脱氧核糖核酸聚合酶结合，使其活性降低而抑制DNA合成。临床用于治疗疱疹病毒感染所致的口炎、皮炎、脑炎及巨细胞病毒感染。近年来，国家药品不良反应病例报告数据库中注射用单磷酸阿糖腺苷的报告数量呈快速增长趋势，严重不良反应报告较多，超适应症用药现象比较突出，14岁以下儿童使用注射用单磷酸阿糖腺苷发生不良反应的报告约占80%。
一、不良反应报告整体情况
年1月1日至年12月31日，国家药品不良反应病例报告数据库中有 二、严重不良反应情况
注射用单磷酸阿糖腺苷可引起严重的过敏反应，如过敏性休克等。严重病例报告中过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难、紫绀等严重过敏反应的病例占该药严重报告数的61.97%。注射用单磷酸阿糖腺苷还可能会引起精神障碍和神经系统损害（占11.54%），主要不良反应表现有震颤、四肢麻木、惊厥、意识障碍、幻觉、错乱等。注射用单磷酸阿糖腺苷也可能会发生血液系统损害（占6.25%），主要表现为骨髓抑制、红细胞减少、白细胞减少、血小板数减少等。
典型病例：患儿，男，4岁，因疱疹性咽峡炎脉滴注单磷酸阿糖腺苷针0.1g，大约10分钟后出现惊厥、双眼向上凝视、牙关紧闭、口唇紫绀、手脚抽搐，头偏向一侧，立即停止给药，给予安乃近针滴鼻，进行吸氧，患儿抽搐1分钟后，症状得到控制，30分后，患儿病情稳定。
三、超适应症用药情况
注射用单磷酸阿糖腺苷在我国批准的适应症为“用于治疗疱疹病毒感染所致的口炎、皮炎、脑炎及巨细胞病毒感染”，但在监测数据分析中发现存在严重超适应症用药的现象，约占总报告数的79.98%，如用于支气管炎、肺炎（25.50%）、呼吸道感染（23.65%）、扁桃体炎（4.52%）、手足口病（3.78%）等。单磷酸阿糖腺苷的药理作用是与病毒的脱氧核糖核酸聚合酶结合，使其活性降低而抑制DNA合成，只对DNA病毒有效，而引起支气管炎、肺炎、手足口等常见病毒如鼻病毒、冠状病毒、流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、埃可病毒、柯萨奇病毒等均为RNA病毒，不宜应用单磷酸阿糖腺苷治疗。
典型病例：患儿，女，7岁，因恶寒、发热、鼻塞、打喷嚏使用注射用单磷酸阿糖腺苷0.1g。用药半小时患儿出现头晕、面色苍白、呼吸困难，立即停药，测血压68/49mmHg，给予肾上腺素0.5mg加生理盐水5ml静脉注射，地塞米松5mg加生理盐水3ml静脉注射，异丙嗪15mg肌肉注射，30分钟后血压升至90/60mmHg，心率次/分钟，临床症状逐渐缓解。
四、相关建议
1. 注射用单磷酸阿糖腺苷容易发生严重过敏反应，如过敏性休克，过敏样反应、呼吸困难等，还可能会引起精神障碍和神经损害以及骨髓抑制等。医务人员在使用本品前应详细询问患者的过敏史，对本品所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。给药期间密切观察患者，一旦出现异常应立即停药并进行救治。
2. 注射用单磷酸阿糖腺苷在临床使用中超适应症用药现象比较突出，医务人员使用本品时应按照药品说明书严格控制适应症。注射用单磷酸阿糖腺苷目前尚无儿童应用本品的安全性和有效性的系统研究资料，用于儿童治疗时应权衡利弊。
3. 生产企业应当加强对单磷酸阿糖腺苷的安全性监测，尤其单吃中药白癜风能治愈吗北京中科医院是假的吗
